BGIResearch und globale Partner stellen bahnbrechenden internationalen Standard zur Authentifizierung von Zelllinien vor
BGIResearch und globale Partner stellen bahnbrechenden internationalen Standard zur Authentifizierung von Zelllinien vor
SHENZHEN, CHINA, June 12, 2023/EINPresswire.com/ — Die internationale Norm “ISO/TS 23511:2023 Biotechnology – General requirements and considerations for cell line authentication”, die gemeinsam von BGI-Research und dem China National Research Institute of Food Fermentation Industries vorgeschlagen wurde, ist kürzlich offiziell veröffentlicht worden. Diese Norm ist weltweit die erste internationale Norm, die Spezifikationen für die Authentifizierung von Zelllinien enthält.
Der Begriff ‘Zelllinie’ bezieht sich auf eine definierte Zellpopulation, die über einen längeren Zeitraum in Kultur gehalten werden kann und dabei bestimmte Phänotypen und Funktionen beibehält. Die Authentifizierung von Zelllinien ist ein wichtiges Qualitätskontrollverfahren zur Überprüfung und Identifizierung von Zelllinien und zur Feststellung, ob sie durch andere Zelllinien kontaminiert wurden.
Als wesentliches Instrument in der biomedizinischen Forschung sind Zelllinien von grundlegender Bedeutung, um die Wirksamkeit nachfolgender biomedizinischer Experimente zu gewährleisten. Es wird geschätzt, dass ein beträchtlicher Anteil der in den Vereinigten Staaten, Europa und Asien gelagerten Zelllinien falsch identifiziert oder mit anderen Zelllinien verunreinigt ist, was zu möglicherweise irreführenden oder nicht reproduzierbaren Daten und einer erheblichen Verschwendung von Zeit und Ressourcen führt. Standardisierte Verfahren zur Authentifizierung von Zelllinien sind daher dringend erforderlich, um die effiziente Nutzung von Zelllinien zu fördern.
Der diesmal veröffentlichte internationale Standard basiert auf dem chinesischen Standard GB/T 40172-2021 “General guidance on detection methods of mammalian cell cross-contamination”, der maßgeblich vom BGI entwickelt wurde. Er enthält Definitionen der relevanten Terminologie in diesem Bereich sowie allgemeine Prinzipien, Test- und Analysemethoden für die Authentifizierung von Zelllinien. Der Standard spezifiziert die Auswahl der Methoden, die Parameter der Qualitätskontrolle, die Anforderungen an die Datenanalyse und Berichterstattung sowie die wichtigsten Überlegungen. Er findet breite Anwendung bei Routinekontrollen der Zellkultur und -konservierung in der Grundlagenforschung und im Produktbereich sowie bei der Überprüfung der Herkunft von Zelllinien in wissenschaftlichen und industriellen Laboratorien, Zellbanken und anderen Bereichen.
Die offizielle Veröffentlichung der ISO/TS 23511:2023 stellt einen wichtigen Meilenstein in diesem Bereich dar, da sie eine kritische Lücke schließt und den Akteuren in den Biowissenschaften, der biomedizinischen Forschung und verwandten Bereichen wertvolle Leitlinien an die Hand gibt. Diese Norm spielt eine entscheidende Rolle bei der Verringerung der nachteiligen Auswirkungen der Kontamination von Zelllinien, wie z. B. fehlerhafte Forschungsergebnisse, nicht reproduzierbare Ergebnisse und mögliche katastrophale Folgen in der klinischen Zelltherapie.
Der Vorschlag für dieses internationale Standardprojekt wurde im Mai 2018 eingereicht und im Juli 2019 durch die Abstimmung der nationalen Gremien offiziell genehmigt. An dem Projekt waren Experten aus mehreren Ländern beteiligt. Die Redaktionsgruppe des Projekts arbeitete innerhalb des vorläufigen Rahmens, um den Inhalt des Standards zu entwickeln. Sie ermöglichte Online-Diskussionen mit Experten aus verschiedenen Ländern und suchte aktiv nach Erkenntnissen relevanter internationaler Organisationen, was schließlich zur erfolgreichen offiziellen Freigabe dieses Standards führte.
Richard Li
BGI Group
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